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NEWS ALIAS

16 Maggio 2017
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EnGenius EWS310AP Ŕ certificato EMC EN 60601-1-2 per le apparecchiature elettriche medicali

 

La IEC 60601 è una serie di standard tecnici che garantiscono la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.
La IEC 60601-1:2005 si occupa dei requisiti sulla sicurezza di base e sulle prestazioni essenziali riferite ad apparecchiature elettromedicali, e serve a garantire che nessun singolo guasto elettrico, meccanico o funzionale comporti un rischio inaccettabile per pazienti e operatori.
Le autorità sanitarie di molti paesi riconoscono l’IEC 60601-1:2005 come un pre-requisito per la commercializzazione di apparecchiature elettromedicali.

La IEC 60601-1:2005 contiene quasi 700 requisiti nuovi o più stringenti rispetto all’edizione precedente, e la gestione del rischio è diventato un requisito fondamentale. I fabbricanti devono ora stimare la probabilità dell’insorgere di rischi nei loro prodotti in conformità allo standard ISO 14971 - L’applicazione del Risk Management ai Dispositivi Medici, e queste stime possono essere contestate ad ogni livello di approvazione e nei vari mercati di destinazione. Nel loro insieme, tutti questi requisiti aumentano la complessità e i relativi costi della transizione verso la nuova edizione della norma.

La IEC 60601-1:2005, e la sua versione A1 IEC 60601-1:2005 + A1: 2012, sono sempre più ampiamente accettate negli USA, Canada, UE, Giappone, Brasile e Russia. Alcuni dei principali paesi di importazione di attrezzature mediche, impongono l’implementazione della 2° edizione, perché riconoscono questo standard come requisito minimo e l'access point EWS310 è certificato per questi standard.

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